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La recherche médicale pour les patients


L’Investigation, est labellisée par la Direction Générale de l’Offre des Soins (DGOS) et par le Ministère de L’Enseignement Supérieur et de la Recherche (MSER). Elle est située en face du site de l’hôpital Saint Vincent de Paul ainsi qu’au sein de l’hôpital Saint Philibert. L’Investigation et son personnel sont présents et actifs pour accompagner et aider les soignants intervenants dans des projets de recherche clinique, pour piloter la recherche au sein des services et des équipes soignantes, et établir une relation privilégiée avec les patients, en faisant la jonction entre les différents intervenants dans la recherche. Elle garantit également l’application des BPC et la sécurité des patients inclus dans les projets de recherche.

 

Missions :

 

 

La recherche médicale expliquée en vidéo

 

La recherche impliquant directement la personne (version texte)

 

En tant que patient, vous pouvez être amené à participer à la recherche médicale de deux manières : soit en étant directement sollicité pour intégrer une étude clinique, soit indirectement grâce aux données contenues dans votre dossier médical.

 

La recherche impliquant directement la personne :

Lors de votre prise en charge à l’hôpital (en consultation ou en hospitalisation), votre médecin peut vous proposer de participer à une étude clinique. Pour cela, il s’assure au préalable que vous répondez à des critères bien précis, propre à chaque étude, appelés critères d’éligibilité ou critères d’inclusion. Puis, il vous explique les objectifs de l’étude, son déroulement, ainsi que le bénéfice et/ou le risque qu’elle peut entrainer. Enfin, il vous remet une note d’information explicative dans laquelle vous trouverez tous les détails médicaux, réglementaires et logistiques de l’étude.

Vous bénéficiez d’un temps de réflexion, avant de prendre votre décision.

Cette décision sera respectée quelle qu’elle soit.

Si vous refusez de participer à l‘étude, votre prise en charge se poursuit de manière habituelle.

Si vous acceptez de participer à l’étude, vous pouvez être invité à signer un consentement. La signature de ce document ne vous engage pas définitivement : vous disposez d’un droit de retrait, que vous pourrez exercer à tout moment.

Puis, votre prise en charge se déroule conformément au parcours prévu par le protocole de recherche. Selon l’étude clinique, le suivi peut être différent d’une prise en charge classique (plus fréquent, par exemple).

Tout au long de l’étude, vous pouvez être accompagné par un Attaché de Recherche Clinique (ARC) ou un Infirmier de Recherche Clinique (IRC). Ces professionnels, spécifiquement formés à la conduite des recherches à l’hôpital, ont pour mission d’organiser votre suivi conformément au protocole, et de veiller à la qualité de votre prise en charge.

Au cours des visites réalisées dans le cadre de l’étude, des données médicales et personnelles sont recueillies. Ces données sont ensuite pseudonymisées, c’est-à-dire que votre nom et votre prénom sont remplacés par un code. Seul votre médecin, ou une personne qualifiée agissant en son nom, peut faire le lien entre les données codées, et vous. Votre nom et toute autre information permettant de vous identifier sont strictement conservés au sein du service de soin et restent confidentiels.

Une fois l’étude terminée, une analyse statistique finale est réalisée par un biostatisticien sur l‘ensemble des données recueillies.

Cette analyse permet d’aboutir aux résultats de l’étude et de conclure sur les objectifs. C

Les résultats de l’étude seront ensuite publiés dans une revue scientifique afin d’aider l’ensemble de la communauté scientifique internationale à progresser sur la thématique étudiée. Si vous le souhaitez, votre médecin pourrait également vous communiquer ces résultats.

 

 

La recherche impliquant les données des patients (version texte)

 

En tant que patient, vous pouvez être amené à participer à la recherche médicale de deux manières : soit en étant directement sollicité pour intégrer une étude clinique, soit indirectement grâce aux données contenues dans votre dossier médical.

 

La recherche impliquant les données des patients :

Lors de votre prise en charge à l’hôpital (en consultation ou en hospitalisation), de nombreuses informations sont collectées et sauvegardées dans votre dossier médical, et des échantillons comme du sang, des urines, ou des biopsies, peuvent être prélevés et conservés.

Ces données, et échantillons peuvent être utiles pour la recherche médicale dans le cadre d’études bien particulières appelées : « recherches sur données ».

Au cours d’une recherche sur données, votre médecin, ou une personne qualifiée agissant en son nom, peut recueillir dans votre dossier médical les informations strictement nécessaires à l’étude. Il peut s’agir de données sociodémographiques (comme le genre, l’âge), et de données de santé (comme les données cliniques, les antécédents médicaux, les données thérapeutiques, les résultats d’examens et d’analyses).

Comme pour les recherches impliquant directement la personne, ces informations sont ensuite pseudonymisées, réunies au sein d’une nouvelle base de données transmise au biostatisticien pour les analyses statistiques, en vue d’une publication dans une revue scientifique.

Ainsi, la recherche sur données ne nécessite aucune participation active de votre part. Si vous ne souhaitez pas que vos données collectées dans le cadre de soins soient utilisées à des fins de recherche, vous pouvez vous y opposer. Cela n'affectera jamais la qualité des soins que vous recevrez.

 

 

 

Le cadre réglementaire (version texte)

 

Cadre règlementaire

Toute recherche médicale, quelle que soit sa catégorie, est strictement encadrée par la Loi. Elle doit respecter le Code de la santé Public, la Loi Informatique et Libertés (LIL), ainsi que le règlement général sur la protection des données (RGPD), qui vient renforcer la protection de toutes les données à caractère personnel. Elle doit avoir reçu les autorisations nécessaires, et sera toujours réalisée dans le respect des Bonne Pratiques Cliniques (BPC).

 

Vos droits

Quelle que soit l’étude à laquelle vous participez, vous disposez de droits. Pour les connaitre, et les faire valoir, nous vous invitons à consulter notre site : vous y trouverez la liste de vos droits, et les procédures existantes pour en assurer le respect.

 

Nos protocoles de recherche

De nombreux protocoles sont mis en place au sein du GHICL afin d'enrichir les connaissances scientifiques et de proposer à nos patients une prise en charge innovante. La liste de nos études impliquant directement le patient, ainsi que les études sur données, est disponible sur notre site. www.ghicl.fr/recherche/recherche-clinique

 

 

 

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