La recherche médicale pour les patients

Lors d’une consultation ou d’une hospitalisation, votre médecin peut vous proposer de participer à une étude clinique si vous répondez aux critères définis propre à chaque étude.

Ces critères sont appelés critères d’éligibilités ou d’inclusions.

Pour cela, le médecin vous expliquera de manière claire le ou les objectifs, le déroulement de l’étude et le bénéfice - risque de votre participation.

Il vous remettra une note d’information explicative dans laquelle vous trouverez les détails médicaux, réglementaires, logistiques de l’étude.

Après une période de réflexion, votre décision sera entendue et respectée quelle qu’elle soit.

Avant de commencer tout actes dans le cadre d’une étude, la signature d’un consentement se fera entre le médecin et vous-même.

La signature de ce document ne vous engage pas définitivement. Un droit de retrait pourra être exercer à tout moment dans l’étude.  En cas de non-participation, le médecin continuera à vous suivre selon la prise en charge standard.

L’ensemble de ce cadre et de ces étapes font parties d’une obligation que nous devons respectés, à savoir les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Il s’agit d’un socle d’exigence internationale où chaque acteur a un rôle et des responsabilités.

Si ces dernières venaient à être enfreintes, des sanctions seront appliqués par les instances réglementaires et/ou la justice si nécessaire.

Une fois votre consentement recueilli, votre prise en charge se fera selon le parcours thérapeutique prévu par le protocole. En fonction de l’étude clinique proposée, le suivi peut être plus régulier qu’une prise en charge standard.

L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) ou l’Infirmière de Recherche Clinique (IRC) vous accompagnera et sera votre contact durant votre participation. Ce professionnel organisera de façon pratique votre suivi à l’hôpital. Il se mettra en contact avec différents professionnels : médecin, infirmière, psychologue, radiologue, pharmacie, secrétariats… Il se rendra disponible pour toutes questions ou difficultés durant votre suivi.

L’ARC/IRC aura à cœur à :

• Veiller à ce que les exigences du protocole soient respectés lors de la récupération de vos données médicales, biologiques, d’imagerie tout au long de votre participation
• Veiller à l’application du cadre éthique et réglementaire de la Recherche Clinique
• Coordonner l’action de chaque intervenant dans l’étude et la bonne communication entre chacun
• Assurer au patient une prise en charge optimale

Durant chaque visite protocolaire, des données générales et spécifiques seront recueillis par l’intervention de médecins, infirmières, radiologues, psychologues, ARCs…

Ces données seront d’abord anonymisées pour respecter la réglementation en France et notamment la loi sur les RGPD qui vient renforcer la protection des données sensibles.

Une fois le recueil des données des patients participants à l’étude terminé, une analyse statistique finale est réalisée par des biostatisticiens et les médecins initiateurs de la recherche.

Cette analyse devra d’abord répondre à l’objectif principal de l’étude pour laquelle votre médecin vous a expliqué l’enjeu de votre participation. D’autres objectifs secondaires pourront également être évalué et donner une réponse partielle ou complète à la question principale.

C’est en général lors de cette phase d’analyse des résultats qu’un médicament ou dispositif médical obtient les autorisations nécessaires pour être commercialisé.

Ces résultats ne sont pas immédiatement publiés. Ce processus est long car il demande une analyse fine en prenant en compte les réalités de vie d’une étude. De plus, une publication dans une revue ou journal scientifique fait systématiquement l’objet d’une évaluation par un « reviewer » que l’on qualifie de personne compétente dans son domaine.

Une fois cette publication réalisée, une communication est réalisée par le promoteur à tous les médecins participants à l’étude. A votre demande, votre médecin sera en mesure de vous les communiquer.

Avant de vous proposez d’intégrer une étude clinique, il est important de savoir que la recherche clinique en France est la plus réglementé d’Europe. Celle-ci s’appuie sur un cadre éthique et administratif que le législateur a continuellement fait évoluer pour donner une meilleure protection au patient. (Exemples : Code de Nuremberg, Déclaration d’Helsinki, la loi du 09/08/2004 relative à la bioéthique, la loi Jardé et le règlement européen de 2014).

Ce cadre éthique et administratif est imposé à tous les acteurs qui participent à la Recherche Clinique aussi bien à l’hôpital qu’aux laboratoires pharmaceutiques, aux entreprises de biotechnologies ou autres. Ces acteurs sont distinctement séparés en 2 catégories :

• La promotion à l’initiative de la recherche (Fondation privée, laboratoire pharmaceutique, biotechnologie, hôpitaux)
• L’investigation : lieu où se déroule la recherche avec le patient (Hôpital, maison de santé, cabinet libéral etc)

En France, des instances réglementaires existent pour contrôler, veiller à la sécurité et aux droits des patients : ANSM, CPP, CNIL… Avant le démarrage d‘une recherche sur l’Homme, elles sont systématiquement averties. Leur objectif est alors d’émettre un avis favorable ou non sur la proposition d’étude clinique en analysant le protocole, les documents données aux patients, le bénéfice/risque du patient. Sans cet avis favorable, il est impossible de réaliser une recherche sur l’Homme en France.

Ainsi, tous les acteurs d’une étude clinique sont soumis aux mêmes règles et risquent des sanctions lourdes en cas de non-respect du règlement (amende lourde, prison, réparation du préjudice etc).

Lors d’une consultation ou d’une hospitalisation, votre médecin peut vous proposer de participer à une étude clinique si vous répondez aux critères définis propre à chaque étude. Ces critères sont appelés critères d’éligibilités ou d’inclusions.

Pour cela, le médecin vous expliquera de manière claire l’/les objectifs, le déroulement de l’étude et le bénéfice/risque de votre participation. Il vous remettra une note d’information explicative dans laquelle vous trouverez les détails médicaux, réglementaires, logistiques de l’étude. 

Après une période de réflexion, votre décision sera entendue et respectée quelle qu’elle soit. Avant de commencer tout actes dans le cadre d’une étude, la signature d’un consentement se fera entre le médecin et vous-même. La signature de ce document ne vous engage pas définitivement. Un droit de retrait pourra être exercer à tout moment dans l’étude. 

En cas de non-participation, le médecin continuera à vous suivre selon la prise en charge standard.

L’ensemble de ce cadre et de ces étapes font parties d’une obligation que nous devons respectés, à savoir les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Il s’agit d’un socle d’exigence internationale où chaque acteur a un rôle et des responsabilités. Si ces dernières venaient à être enfreintes, des sanctions seront appliqués par les instances réglementaires et/ou la justice si nécessaire.