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Présentation


L’Investigation, est labellisée par la Direction Générale de l’Offre des Soins (DGOS) et par le Ministère de L’Enseignement Supérieur et de la Recherche (MSER). Elle est située en face du site de l’hôpital Saint Vincent de Paul ainsi qu’au sein de l’hôpital Saint Philibert. L’Investigation et son personnel sont présents et actifs pour accompagner et aider les soignants intervenants dans des projets de recherche clinique, pour piloter la recherche au sein des services et des équipes soignantes, et établir une relation privilégiée avec les patients, en faisant la jonction entre les différents intervenants dans la recherche. Elle garantit également l’application des BPC et la sécurité des patients inclus dans les projets de recherche.

 

Missions :

 

Insertion de la vidéo :

1a_Présentation VOUS ÊTES PATIENT - Pitch-Off_Vidéo_20220523_MMI.pptx

 

Cadre réglementé protégeant vos droits en tant que patient 

Avant de vous proposez d’intégrer une étude clinique, il est important de savoir que la recherche clinique en France est la plus réglementé d’Europe. Celle-ci s’appuie sur un cadre éthique et administratif que le législateur a continuellement fait évoluer pour donner une meilleure protection au patient. (Exemples : Code de Nuremberg, Déclaration d’Helsinki, la loi du 09/08/2004 relative à la bioéthique, la loi Jardé et le règlement européen de 2014).

Ce cadre éthique et administratif est imposé à tous les acteurs qui participent à la Recherche Clinique aussi bien à l’hôpital qu’aux laboratoires pharmaceutiques, aux entreprises de biotechnologies ou autres. Ces acteurs sont distinctement séparés en 2 catégories :

En France, des instances réglementaires existent pour contrôler, veiller à la sécurité et aux droits des patients : ANSM, CPP, CNIL… Avant le démarrage d‘une recherche sur l’Homme, elles sont systématiquement averties. Leur objectif est alors d’émettre un avis favorable ou non sur la proposition d’étude clinique en analysant le protocole, les documents données aux patients, le bénéfice/risque du patient. Sans cet avis favorable, il est impossible de réaliser une recherche sur l’Homme en France.

 

Ainsi, tous les acteurs d’une étude clinique sont soumis aux mêmes règles et risquent des sanctions lourdes en cas de non-respect du règlement (amende lourde, prison, réparation du préjudice etc).

Lors d’une consultation ou d’une hospitalisation, votre médecin peut vous proposer de participer à une étude clinique si vous répondez aux critères définis propre à chaque étude. Ces critères sont appelés critères d’éligibilités ou d’inclusions.

Pour cela, le médecin vous expliquera de manière claire l’/les objectifs, le déroulement de l’étude et le bénéfice/risque de votre participation. Il vous remettra une note d’information explicative dans laquelle vous trouverez les détails médicaux, réglementaires, logistiques de l’étude. 

Après une période de réflexion, votre décision sera entendue et respectée quelle qu’elle soit. Avant de commencer tout actes dans le cadre d’une étude, la signature d’un consentement se fera entre le médecin et vous-même. La signature de ce document ne vous engage pas définitivement. Un droit de retrait pourra être exercer à tout moment dans l’étude. 

En cas de non-participation, le médecin continuera à vous suivre selon la prise en charge standard.

L’ensemble de ce cadre et de ces étapes font parties d’une obligation que nous devons respectés, à savoir les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Il s’agit d’un socle d’exigence internationale où chaque acteur a un rôle et des responsabilités. Si ces dernières venaient à être enfreintes, des sanctions seront appliqués par les instances réglementaires et/ou la justice si nécessaire.

 

Visite médicale avec un ou plusieurs professionnels de santé 

Une fois votre consentement recueilli, votre prise en charge se fera selon le parcours thérapeutique prévu par le protocole. En fonction de l’étude clinique proposée, le suivi peut être plus régulier qu’une prise en charge standard. L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) ou l’Infirmière de Recherche Clinique (IRC) vous accompagnera et sera votre contact durant votre participation. Ce professionnel organisera de façon pratique votre suivi à l’hôpital. Il se mettra en contact avec différents professionnels : médecin, infirmière, psychologue, radiologue, pharmacie, secrétariats… Il se rendra disponible pour toutes questions ou difficultés durant votre suivi.

L’ARC/IRC aura à cœur à :

La durée d’une visite protocolaire dépendra de la nécessité à rencontrer un ou plusieurs intervenants chargés de vous faire un ou plusieurs examens dans la même journée tel qu’une radio, une auscultation, une prise de sang, un ECG…

Sachez, que votre participation à une étude clinique vous permettra de bénéficier d’une prise en charge particulière. Vous serez amené à communiquer avec les équipes de soin mais également avec l’équipe de recherche. Ces professionnels ont à cœur de renforcer une valeur essentielle de la recherche : la confiance avec le patient. Ce collectif travaille ensemble sur le terrain pour le patient et pourront répondre à vos interrogations à n’importe quel moment.

 

Collection des données pour la recherche

Durant chaque visite protocolaire, des données générales et spécifiques seront recueillis par l’intervention de médecins, infirmières, radiologues, psychologues, ARCs…

Ces données seront d’abord anonymisées pour respecter la réglementation en France et notamment la loi sur les RGPD qui vient renforcer la protection des données sensibles (lien à la page DPO).

L’anonymisation est un dispositif qui sécurise la non-communication des données personnelles de santé à des sociétés tierces. Toutes les informations contenues dans le dossier médical informatisé ou papier reste la propriété du patient et, elles ne sont utilisées que si vous donnez votre accord via la signature d’un consentement ou si vous avez mentionnez auprès du médecin hospitalier votre non-opposition à l’utilisation de ces données à des fins de recherche.

Ce recueil anonymisé est ensuite enregistré sur des espaces informatiques sécurisés et autorisés par les instances réglementaires. Cet enregistrement est réalisé par l’ARC/IRC mais votre médecin hospitalier reste responsable de l’utilisation de vos données. C’est par votre relation de confiance avec le médecin hospitalier ou avec les professionnels de santé que vos droits seront garantis.

Dans ce même temps, l’équipe médical avec l’ARC/IRC seront soumis à un contrôle qualité régulier des données enregistrées dans les espaces informatiques. Ce contrôle permet de vérifier la fiabilité des données et qu’elles sont conformes à l’objectif du protocole. Également, des inspections ou des audits peuvent être réalisés par les instances réglementaires. Ces derniers pourront à tout moment de l’étude inspecter le centre hospitaliser pour vérifier le respect de la protection des droits des patients. En France, si une inspection montre un manquement sur la sécurité ou sur le respect des droits des patients, l’hôpital sera sévèrement puni par la loi.

 

Publication des résultats 

Une fois le recueil des données des patients participants à l’étude terminé, une analyse statistique finale est réalisée par des biostatisticiens et les médecins initiateurs de la recherche.

Cette analyse devra d’abord répondre à l’objectif principal de l’étude pour laquelle votre médecin vous a expliqué l’enjeu de votre participation. D’autres objectifs secondaires pourront également être évalué et donner une réponse partielle ou complète à la question principale.

C’est en général lors de cette phase d’analyse des résultats qu’un médicament ou dispositif médical obtient les autorisations nécessaires pour être commercialisé.

Ces résultats ne sont pas immédiatement publiés. Ce processus est long car il demande une analyse fine en prenant en compte les réalités de vie d’une étude. De plus, une publication dans une revue ou journal scientifique fait systématiquement l’objet d’une évaluation par un « reviewer » que l’on qualifie de personne compétente dans son domaine. Chaque revue ou journal scientifique possède ses propres règles en matière de publication. Il peut se réserver le droit d’accepter ou de refuser une publication s’il juge le contenu des résultats insuffisants.

Toutefois, il existe une multitude de journaux où les résultats pourront être publiés si l’éditeur l’accepte. Une fois cette publication réalisée, une communication est réalisée par le promoteur à tous les médecins participants à l’étude. A votre demande, votre médecin sera en mesure de vous les communiquer.

 

 

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