Comité Interne d’Ethique de la Recherche

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• CIER :Comité Interne d’Ethique de la Recherche
• I.Qu’est-ce que le CIER?
• II.Pourquoi soumettre un projet au CIER?
• III.Qui compose le CIER?
• IV.Est-ce une obligation légale?
• V.Quels projets soumettre au CIER?
• VI.Comment savoir si mon projet relève du CIER ou du CPP?
• VII.Quand soumettre un projet au CIER?
• VIII.Comment soumettre un projet au CIER?

CIER : Comité Interne d’Ethique de la Recherche

I. Qu’est-ce que le CIER ?

Le Comité Interne d’Ethique de la Recherche (CIER) est une instance interne au GHICL. C’est un Institutional Review Board, connu à l’international sous le numéro : IRB00013355.

Il évalue les projets de recherche dits « hors RIPH » (ou « RNIPH ») et rend un avis sur leur conformité éthique. Pour cela, il vérifie également les aspects règlementaires et méthodologiques, car une étude non pertinente sur l’un de ces éléments n’a pas de légitimité éthique à être mise en œuvre.

Au GHICL, l’autorisation du CIER est obligatoire avant le début de tout projet de recherche « hors RIPH ».

II. Pourquoi soumettre un projet au CIER ?

Soumettre un projet CIER, c’est s’assurer qu’il soit conforme à l’éthique, à la méthodologie, et à la réglementation en vigueur.

Un avis favorable est exigé pour toute étude « hors RIPH » menée au GHICL, et par la plupart des revues pour publication.

III. Qui compose le CIER ?

Comité pluridisciplinaire, il réunit :

• Médecins, pharmaciens, Sages-femmes,
• Paramédicaux,
• Ethiciens,
• Psychologues,
• Représentants des usagers,
• Délégué à la protection des données,
• Représentants de la CME (Commission Médicale d’Etablissement),
• Représentants de la FMM (Faculté de Médecine et de Maïeutique),
• Représentants du DIM (Département d’Information Médicale),
• Représentants de la DRCI (Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation).

IV. Est-ce une obligation légale ?

En France, la législation est précise concernant la recherche médicale et l’utilisation des données personnelles de santé : on distingue deux grands types de recherches ; chacune implique des procédures différentes pour leur réalisation :  démarches réglementaires des essais cliniques

• Tous les projets de recherche entrant dans le cadre de la Loi Jardé (dits « RIPH » pour Recherche Impliquant la Personne Humaine), doivent être autorisés par un Comité Protection des Personnes (CPP).

• Les autres projets (dits « hors RIPH » ou « RNIPH » pour Recherche N’Impliquant pas la Personne Humaine), peuvent impliquer directement ou indirectement des personnes, et être prospectifs ou rétrospectifs, monocentriques ou multicentriques. Ils doivent tous être en conformité avec la règlementation applicable et notamment la loi Informatique et libertés : au GHICL, cette conformité est vérifiée par le Comité Interne d’Ethique de la Recherche : le CIER.

V. Quels projets soumettre au CIER ?

Le CIER évalue tous les projets de recherche RNIPH, y compris les mémoires et les thèses, portant sur :

• les données des patients déjà collectées dans le cadre du soin et contenues dans les dossiers médicaux (études rétrospectives ou recherches sur données secondaires)
• les données des patients collectées dans le cadre du soin, au fil de l’eau, ou collectées spécifiquement pour la recherche sans répondre au développement des connaissances biologiques ou médicales (données prospectives), par exemple :  entretien , enquêtes de satisfaction auprès des patients, enquêtes en sciences humaines et sociales… 
• les évaluations des modalités d’exercice des professionnels de santé du GHICL ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé.

VI. Comment savoir si mon projet relève du CIER ou du CPP ?

La DRCI accompagne le chercheur pour déterminer si la typologie de son projet (type RIPH ou RNIPH) et déterminer les démarches règlementaires à accomplir.

Pour en savoir plus : Guide pédagogique sur les procédures d'acces aux données de santé en France.pdf

VII. Quand soumettre un projet au CIER ?

Obligatoirement avant le début de l’étude ou le début du recueil de données.

Prévoir un délai minimum de 2 mois entre le premier contact avec la DRCI et l’obtention de l’avis CIER.

VIII. Comment soumettre un projet au CIER ?

Pour être soumis au CIER, tous les projets doivent auparavant être validés par la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) du GHICL.

Pour soumettre un projet au CIER, contacter la DRCI :

drci@ghicl.net

03 20 22 52 69

https://www.ghicl.fr/recherche-medicale